PROCEDIMENTOS DA ANVISA NA IMPORTAÇÃO DE SUPLEMENTOS


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A ANVISA é uma agência reguladora vinculada ao Ministério da Saúde, responsável pelo controle sanitário de todos os produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, como medicamentos, alimentos, cosméticos, saneantes, derivados do tabaco, produtos médicos, sangue, hemoderivados e serviços de saúde. Além disso, controla os portos, aeroportos e fronteiras no que diz respeito à vigilância sanitária, exercendo a fiscalização competente dos produtos citados acima, que entram no país.[1]

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Todos os alimentos nacionais ou importados comercializados no Brasil devem obrigatoriamente atender ao disposto na legislação sanitária, incluindo regulamentos técnicos, ou seja, para o suplemento, seja nacional ou importado, ser distribuído e comercializado no Brasil, necessariamente deve ser registrado na ANVISA.

Especificamente acerca dos suplementos, é possível extrair das regras dispostas em normas editadas e publicadas pela ANVISA, que há três tipos de produtos: COM registro na ANVISA; SEM registro na ANVISA e PROIBIDO pela ANVISA.

  • Suplemento Regularmente Registrado Na ANVISA
    •  Livre Distribuição e Comercialização no Brasil – Permitida Importação
  • Suplemento Importado Sem Registro Na ANVISA 
    • Vedada Distribuição e Comercialização no Brasil – Permitida Importação Apenas Para Consumo Próprio
  • Suplemento Com Substância Proibida Pela Anvisa 
    • Vedada Distribuição e Comercialização no Brasil E IMPORTAÇÃO MESMO QUE PARA CONSUMO PRÓPRIO.

SUPLEMENTOS COM REGISTRO NA ANVISA

São poucos os suplementos importados que possuem registro na ANVISA e os poucos que o são, enfrentam a potente burocracia das normas técnicas da ANVISA para não perderem o registro. Não é raro a ANVISA proibir a distribuição e comercialização de um produto importado ou nacional devidamente registrado na ANVISA.

A ANVISA enfrenta diversos contratempos para registrar e manter o registro dos suplementos nacionais e/ou importados que são comercializados no Brasil. A indústria dos suplementos alimentares, sobretudo a internacional, está em constante inovação lançando produtos para diversas finalidades, apresentando diversidade na composição, abrindo um leque de possibilidades de enquadramento, entre alimento e medicamento.

Deste modo, qualquer suplemento nacional ou importado, para ter o registro aprovado na ANVISA, deve obrigatoriamente atender os requisitos da RDC 18/2010 da ANVISA, que classifica os suplementos em: hidroeletrolítico; energético; protéico; substituição parcial de refeições; creatina; cafeína. Os requisitos são rigorosos, determinam, por exemplo, limites de concentração de sódio, potássio, carboidratos, proteína, valor energético, etc. Além disso, a ANVISA altera constantemente os termos da resolução, modificando as exigências, fazendo com que dezenas de produtos registrados voltem ao status “sem registro” por não estarem de acordo com as novas decisões da ANVISA, fato que pode ser verificado na prática, através das notícias ao final do texto. Enfrentar a vultosa burocracia da ANVISA é um verdadeiro desafio para os laboratórios de suplementos que atuam no mercado brasileiro.

Importante esclarecer que a ANVISA, bem com a Receita Federal vedam expressamente a importação de suplemento para fins comerciais, através da modalidade de importação por pessoa física submetida ao Regime Simplificado de Tributação. Com isso, mesmo que o suplemento seja registrado na ANVISA (ex. Whey da Optimum) e a importação tenha quantidade suficiente para caracterizar fins comerciais, a ANVISA pode até liberar a encomenda, mas a Receita Federal poderá tomar as medidas cabíveis para inibir a importação para revenda.

SUPLEMENTOS SEM REGISTRO NA ANVISA

Os melhores suplementos, sem dúvida, são os importados. Os grandes laboratórios americanos de suplementos estão há décadas no topo do mercado em busca constante pela inovação, o que resulta em produtos de qualidade inquestionável. Essa categoria de suplementos, em sua maioria, não possui registro na ANVISA.

A boa notícia é que a ANVISA permite a importação dos produtos que não são registrados, dispensando até a autorização pela autoridade sanitária, desde que a importação cumpra duas exigências: que o produto seja para consumo próprio e não contenha nenhuma substância considerada como proibida.[2]

A autorização pela autoridade sanitária era exigida até junho de 2011, na prática a ANVISA solicitava ao importador uma receita médica prescrevendo a utilização dos produtos importados. A partir de julho de 2011, a ANVISA deixou de exigir a autorização para importação de produtos sem registro, para uso pessoal.[3]

A ANVISA considera uso próprio a importação de produtos em quantidade e frequência compatíveis com a duração e a finalidade de tratamento, ou que não caracterize comércio ou prestação de serviços a terceiros. Há uma certa dificuldade em mensurar a duração do tratamento com suplemento realizado por atleta ou até mesmo amador, provável que a utilização de suplemento ocorrerá enquanto o atleta/amador praticar atividade física, podendo ser até o fim da vida. Por essa razão, na prática, o uso próprio pode ser descaracterizado a partir da fiscalização de cada caso, diante da quantidade de produto em determinada importação.

SUPLEMENTOS PROIBIDOS PELA ANVISA

Já a segunda exigência, veda a importação de qualquer suplemento proibido pela ANVISA. A dificuldade surge ante a ausência de uma lista informativa com os produtos proibidos pela ANVISA. Ocorre que a ANVISA não proíbe o produto/suplemento em si, mas sim as substâncias que a ANVISA entende como substâncias anabolizantes (DHEA, estanozolol, nandrolona); substâncias precursoras de entorpecentes e/ou psicotrópicos (efedrina), substâncias psicotrópicas (dmaa).[4]

Consequentemente, qualquer produto que contenha uma das substâncias listadas no Anexo da Portaria 344/98 da ANVISA, será automaticamente proibido pela ANVISA. Por essa razão, não há como informar uma lista de produtos que são proibidos pela ANVISA. Na maioria dos casos, os suplementos importados mais conhecidos que contam com substâncias proibidas são termogênicos com efedrina, dmaa, etc, e precursores hormonais com DHEA, estanozolol, nandrolona, etc. Cabe ao importador, verificar a composição de cada produto objeto da importação, se há alguma substância considerada proibida pela ANVISA.

SOLICITAÇÃO DE DOCUMENTOS PELA ANVISA

Como exposto acima, a partir de julho de 2011 a ANVISA deixou de solicitar autorização para a importação de produtos sem registro na ANVISA. No entanto, apesar de não ocorrer com frequência, pode a ANVISA a qualquer momento, solicitar ao importador, mediante telegrama, declaração do importador com informações complementares, como: Nome comercial e quantidade dos produtos importados; Nome do princípio ativo base da formulação; Finalidade da importação; Nome, CNPJ ou CPF e endereço completo do destinatário do produto.

Mais raro ainda, é a solicitação de receita médica (declaração de uso e finalidade assinada por profissional competente). No primeiro caso, o próprio importador pode assinar a declaração com as informações solicitadas. Já no segundo, o importador deve apresentar receita médica que prescreveu o produto objeto da importação. Nos dois casos a resposta deve ser encaminhada no prazo de 30 dias a contar do recebimento, para o endereço físico ou eletrônico, conforme descrito no próprio telegrama.

CONCLUSÃO

A ANVISA é a principal responsável pelo fácil acesso que temos aos suplementos importados. A importação de suplementos pode ser divida em duas épocas: antes de 2011 e depois de 2011. A edição e publicação da Resolução RDC 28/2011, tornou a importação menos burocrática e mais ágil. O principal papel da ANVISA, quanto à importação de suplemento, é coibir a importação de substâncias proibidas e ao desempenhar o seu trabalho, em nenhum momento a ANVISA obstrui o importador de boa-fé.

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[1] Wikipédia

[2] RDC n° 81/2008 da ANVISA

[3] RDC n° 28/2011 da ANVISA

[4] Anexo da Portaria 344/98 da ANVISA

Fonte:

RDC n° 81/2008 da ANVISA

RDC n° 28/2011 da ANVISA

RDC 18/2010 da ANVISA

Portaria 344/98 da ANVISA

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